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【4月24日QMS無料セミナー】改正QMSRの概要
[26/04/06]
提供元：PRTIMES
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〜米国医療機器規制QSRからQMSR移行のインパクトとは〜
ISO 13485ベースの新規制対応・FDA査察の変更点を、25年超の実績を持つ専門家が徹底解説
[画像: https://prcdn.freetls.fastly.net/release_image/113536/45/113536-45-e7a796867c8d397332d782cb5078d91a-1200x628.png?width=536&quality=85%2C75&format=jpeg&auto=webp&fit=bounds&bg-color=fff ]
株式会社Berry（本社：東京都台東区、代表取締役：中野裕士）は、米国医療機器規制の最新動向と実務対応を解説する無料オンラインセミナー「改正QMSRの概要 〜米国医療機器規制QSRからQMSR移行のインパクトとは〜」を、2026年4月24日（金）に開催します。
2026年2月2日、FDAは従来の品質システム規則（QSR：21 CFR Part 820）を廃止し、新たにQMSR（Quality Management System Regulation）へと移行しました。これにより、米国市場向けの医療機器製造業者には、ISO 13485をベースとした品質マネジメントシステムの運用が求められるようになりました。本セミナーでは、ISO 13485・米国医療機器規制・MDSAP等の支援を２５年以上にわたり実施してきた田崎清氏（Withdom Consulting Group）が、改正QMSRの実務的なポイントをわかりやすく解説します。
【米国市場への医療機器輸出に関するよくある課題】
米国市場への医療機器輸出を行う企業では、QMSR移行に際して次のような課題に直面するケースが少なくありません。
- QMSRへの移行で何が変わるのか、全体像がつかめない
- 既存のQSRからの変更点が自社にどう影響するのか把握できていない
- 米国輸出のために品質マネジメントシステムをどう整備すべきかわからない
- FDA査察が今後どのように変わるのか情報が不足している
- ISO 13485とQMSRの関係性を整理できていない
- MDSAPを活用したFDA対応の可能性について知識が乏しい
こうした課題を背景に、本セミナーでは改正QMSRの概要と実務対応の方向性を体系的に解説します。QSR廃止後の移行期を乗り越えるために、今押さえるべきポイントを、豊富な現場経験に基づいて提供します。
【セミナー開催の背景と目的】
2026年2月のQMSR施行により、米国市場向けの医療機器メーカーは品質マネジメントシステムの大幅な見直しを迫られています。QSRとは異なり、QMSRはISO 13485の要求事項を取り込んだ形で構成されており、ISO 13485認証を取得済みの企業にとっても、規制の変更点と自社QMSへの影響を正確に理解することが不可欠です。
特に中小規模の医療機器メーカーやスタートアップ企業では、限られたリソースの中でQMS対応と日常業務の両立が求められます。QMSR移行の全体像を把握し、自社に必要な対応を明確にしたうえで、効率的に整備を進めることが重要です。
そこで本セミナーでは、QMSR・MDSAP・ISO 13485の実務支援を２５年以上にわたり手がけてきたWithdom Consulting Groupの田崎清氏が登壇。改正QMSRのメリット・デメリット、米国輸出に向けた具体的な対応策、FDA査察の変更点について、現場に直結する視点から解説します。
【開催概要】
開催日時：2026年4月24日（金）14:00〜15:30
開催形式：オンライン（Zoom予定）
対象者：QMSご担当者、品質保証部門、製造管理者、責任技術者、経営層 ほか
主催：株式会社Berry
参加費：無料（事前登録制）
■ このような方におすすめです
- 米国市場への医療機器輸出を行っている、または検討中の企業の方
- QSRからQMSRへの移行対応を進めたいQMS担当者・品質保証部門の方
- ISO 13485認証を取得済みで、QMSRとの関係を整理したい方
- MDSAPを活用したFDA対応に関心のある方
- FDA査察の変更点について知りたい方
- eQMS導入・改善を検討中の方
【セミナー内容】
第１部：「改正QMSRの概要」
Withdom Consulting Group 田崎 清 氏
ISO 13485・米国医療機器規制・MDSAPの実務支援を２５年以上にわたり手がけてきた田崎氏が、現場に直面する課題と解決策を具体的に解説します。
本セッションでは以下の３つのポイントを中心に解説します。
- 改正QMSRのメリット・デメリット：QSRからQMSRへの移行により、何が良くなり、何に注意が必要かを明確にします
- 米国輸出のために何をすればよいか：ISO 13485をベースとした対応の実務ポイントを解説します
- FDA査察はどう変わる？：QMSR移行に伴うFDA査察の変更点と対応の方向性をお伝えします
第２部：「QMSmartソリューション紹介」
株式会社Berry 代表取締役 中野 裕士
クラウド型eQMS「QMSmart」の概要と活用事例を紹介します。文書管理・品質イベント管理（CAPA）・教育訓練といったQMS業務を一元化し、AIによる規制適合性チェックや原因分析機能で現場業務を効率化する方法についてご紹介します。
第３部：「Q&Aセッション」
ウェビナー開催時間中に質問を募集します。
※ご質問の状況により、終了時間が延長となる場合があります。
【登壇者プロフィール】
Withdom Consulting Group 田崎 清 氏
ISO 13485、国内医療機器規制、米国医療機器規制、MDSAP、ISO 9001、ISO 14001等のマネジメントシステム構築支援、研修講師、監査代行業務を２５年以上にわたり実施。米国医療機器規制のエキスパートとして、改正QMSRの実務的なポイントをわかりやすく解説します。
【申込方法】
下記セミナー特設ページより事前登録ください。
https://yakuji-navi.com/seminars/q32b3icy59l
【株式会社Berryについて】
株式会社Berryは、2021年設立の医療機器ベンチャーです。「あらゆる人が必要な時に必要な医療を受けられる社会の実現」をミッションに掲げ、3Dプリント技術と3Dデータ解析を活用した乳児向け頭蓋形状矯正ヘルメット「ベビーバンド」の製造・販売を行っています。
全国240施設以上の医療機関に導入（2026年3月現在）。自社開発・製造の現場で蓄積した知見をもとに、医療機器業界の課題解決にも取り組んでいます。
医療機器品質マネジメント規格「ISO 13485:2016」および情報セキュリティ規格「ISO/IEC 27001:2022（ISMS認証）」を取得。品質・安全・情報管理の三軸で、信頼できる医療機器の提供体制を構築しています。
設立：2021年7月
所在地：東京都台東区元浅草3丁目7−1 住友不動産上野御徒町ビル4階
代表取締役：中野 裕士
事業内容：医療機器の製造販売 / ソフトウェアの設計開発
コーポレートサイト：https://www.berryinc.co.jp/
薬事情報ナビ：https://yakuji-navi.com/
ISO 13485ベースの新規制対応・FDA査察の変更点を、25年超の実績を持つ専門家が徹底解説
[画像: https://prcdn.freetls.fastly.net/release_image/113536/45/113536-45-e7a796867c8d397332d782cb5078d91a-1200x628.png?width=536&quality=85%2C75&format=jpeg&auto=webp&fit=bounds&bg-color=fff ]
株式会社Berry（本社：東京都台東区、代表取締役：中野裕士）は、米国医療機器規制の最新動向と実務対応を解説する無料オンラインセミナー「改正QMSRの概要 〜米国医療機器規制QSRからQMSR移行のインパクトとは〜」を、2026年4月24日（金）に開催します。
2026年2月2日、FDAは従来の品質システム規則（QSR：21 CFR Part 820）を廃止し、新たにQMSR（Quality Management System Regulation）へと移行しました。これにより、米国市場向けの医療機器製造業者には、ISO 13485をベースとした品質マネジメントシステムの運用が求められるようになりました。本セミナーでは、ISO 13485・米国医療機器規制・MDSAP等の支援を２５年以上にわたり実施してきた田崎清氏（Withdom Consulting Group）が、改正QMSRの実務的なポイントをわかりやすく解説します。
【米国市場への医療機器輸出に関するよくある課題】
米国市場への医療機器輸出を行う企業では、QMSR移行に際して次のような課題に直面するケースが少なくありません。
- QMSRへの移行で何が変わるのか、全体像がつかめない
- 既存のQSRからの変更点が自社にどう影響するのか把握できていない
- 米国輸出のために品質マネジメントシステムをどう整備すべきかわからない
- FDA査察が今後どのように変わるのか情報が不足している
- ISO 13485とQMSRの関係性を整理できていない
- MDSAPを活用したFDA対応の可能性について知識が乏しい
こうした課題を背景に、本セミナーでは改正QMSRの概要と実務対応の方向性を体系的に解説します。QSR廃止後の移行期を乗り越えるために、今押さえるべきポイントを、豊富な現場経験に基づいて提供します。
【セミナー開催の背景と目的】
2026年2月のQMSR施行により、米国市場向けの医療機器メーカーは品質マネジメントシステムの大幅な見直しを迫られています。QSRとは異なり、QMSRはISO 13485の要求事項を取り込んだ形で構成されており、ISO 13485認証を取得済みの企業にとっても、規制の変更点と自社QMSへの影響を正確に理解することが不可欠です。
特に中小規模の医療機器メーカーやスタートアップ企業では、限られたリソースの中でQMS対応と日常業務の両立が求められます。QMSR移行の全体像を把握し、自社に必要な対応を明確にしたうえで、効率的に整備を進めることが重要です。
そこで本セミナーでは、QMSR・MDSAP・ISO 13485の実務支援を２５年以上にわたり手がけてきたWithdom Consulting Groupの田崎清氏が登壇。改正QMSRのメリット・デメリット、米国輸出に向けた具体的な対応策、FDA査察の変更点について、現場に直結する視点から解説します。
【開催概要】
開催日時：2026年4月24日（金）14:00〜15:30
開催形式：オンライン（Zoom予定）
対象者：QMSご担当者、品質保証部門、製造管理者、責任技術者、経営層 ほか
主催：株式会社Berry
参加費：無料（事前登録制）
■ このような方におすすめです
- 米国市場への医療機器輸出を行っている、または検討中の企業の方
- QSRからQMSRへの移行対応を進めたいQMS担当者・品質保証部門の方
- ISO 13485認証を取得済みで、QMSRとの関係を整理したい方
- MDSAPを活用したFDA対応に関心のある方
- FDA査察の変更点について知りたい方
- eQMS導入・改善を検討中の方
【セミナー内容】
第１部：「改正QMSRの概要」
Withdom Consulting Group 田崎 清 氏
ISO 13485・米国医療機器規制・MDSAPの実務支援を２５年以上にわたり手がけてきた田崎氏が、現場に直面する課題と解決策を具体的に解説します。
本セッションでは以下の３つのポイントを中心に解説します。
- 改正QMSRのメリット・デメリット：QSRからQMSRへの移行により、何が良くなり、何に注意が必要かを明確にします
- 米国輸出のために何をすればよいか：ISO 13485をベースとした対応の実務ポイントを解説します
- FDA査察はどう変わる？：QMSR移行に伴うFDA査察の変更点と対応の方向性をお伝えします
第２部：「QMSmartソリューション紹介」
株式会社Berry 代表取締役 中野 裕士
クラウド型eQMS「QMSmart」の概要と活用事例を紹介します。文書管理・品質イベント管理（CAPA）・教育訓練といったQMS業務を一元化し、AIによる規制適合性チェックや原因分析機能で現場業務を効率化する方法についてご紹介します。
第３部：「Q&Aセッション」
ウェビナー開催時間中に質問を募集します。
※ご質問の状況により、終了時間が延長となる場合があります。
【登壇者プロフィール】
Withdom Consulting Group 田崎 清 氏
ISO 13485、国内医療機器規制、米国医療機器規制、MDSAP、ISO 9001、ISO 14001等のマネジメントシステム構築支援、研修講師、監査代行業務を２５年以上にわたり実施。米国医療機器規制のエキスパートとして、改正QMSRの実務的なポイントをわかりやすく解説します。
【申込方法】
下記セミナー特設ページより事前登録ください。
https://yakuji-navi.com/seminars/q32b3icy59l
【株式会社Berryについて】
株式会社Berryは、2021年設立の医療機器ベンチャーです。「あらゆる人が必要な時に必要な医療を受けられる社会の実現」をミッションに掲げ、3Dプリント技術と3Dデータ解析を活用した乳児向け頭蓋形状矯正ヘルメット「ベビーバンド」の製造・販売を行っています。
全国240施設以上の医療機関に導入（2026年3月現在）。自社開発・製造の現場で蓄積した知見をもとに、医療機器業界の課題解決にも取り組んでいます。
医療機器品質マネジメント規格「ISO 13485:2016」および情報セキュリティ規格「ISO/IEC 27001:2022（ISMS認証）」を取得。品質・安全・情報管理の三軸で、信頼できる医療機器の提供体制を構築しています。
設立：2021年7月
所在地：東京都台東区元浅草3丁目7−1 住友不動産上野御徒町ビル4階
代表取締役：中野 裕士
事業内容：医療機器の製造販売 / ソフトウェアの設計開発
コーポレートサイト：https://www.berryinc.co.jp/
薬事情報ナビ：https://yakuji-navi.com/
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