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PET用標識化合物合成装置「放射性医薬品合成設備 MPS200Aβ」の使用目的又は効果に関する一部変更承認取得のお知らせ
[24/09/13]
提供元：PRTIMES
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住友重機械工業株式会社（本社：東京都品川区、代表取締役社長：下村真司、以下「当社」）は、2015年より製造販売しているPET（Positron Emission Tomography： 陽電子放出断層撮影法）検査用のflorbetapir(18F)合成装置 (MPS200Aβ) におけるflorbetapir(18F)の効能・効果を「アルツハイマー病による軽度認知障害又は認知症が疑われる患者の脳内アミロイドベータプラークの可視化」とする一部変更申請が承認されたことをお知らせいたします。
現在、アルツハイマー病による軽度認知障害及び軽度の認知症の進行抑制を効能又は効果とする治療薬が製造販売されていますが、この治療薬の使用には承認を受けた診断法によりアミロイドβ病理を示唆する所見を確認することが求められています。
今回の一部変更申請承認取得により、アルツハイマー病による軽度認知障害又は認知症が疑われる患者の脳内アミロイドベータプラークの可視化を目的としたflorbetapir(18F)注射液の合成が可能となります。
当社は、引き続きPET検査手法の一層の普及と利便性・適用範囲の拡大に注力してまいります。
関連情報
MPS200Aβ（医療機器承認番号22700BZX00277000）について
https://www.shi.co.jp/industrial/jp/product/medical/pet-radiopharmacy/synthesizer-mps200ab.html
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