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エーザイ、抗てんかん剤「フィコンパ(R)」が中国において部分てんかんの単剤療法および小児適応に係る承認を取得
[21/08/02]
TOKYO, Aug 2, 2021 - (JCN Newswire) - エーザイ株式会社（本社：東京都、代表執行役 CEO：内藤晴夫）は、このたび、自社創製の抗てんかん剤「フィコンパ(R)」（一般名：ペランパネル）について、中国国家薬品監督管理局より、「てんかんの部分発作に対する単剤療法」および「4 歳以上の小児てんかんの部分発作に対する併用・単剤療法」の 2 つの追加適応の承認を取得しましたのでお知らせします。
本剤は、中国において、既に 12 歳以上の部分発作（二次性全般化発作を含む）併用療法に対する承認を取得しており、今回の承認により、4 歳以上のてんかん患者様の部分発作（二次性全般化発作を含む）に対して単剤および併用療法として使用することが可能となります。
部分発作に対する単剤療法に係る承認は、グローバル（米国、欧州、中国など）で実施した部分発作（二次性全般化発作を含む）を有する 12 歳以上の患者様を対象とした「フィコンパ」併用療法の臨床第III相試験（304 試験、305 試験、306 試験および 335 試験）を用いて単剤療法の安全性および有効性を推定したサブグループ解析データに基づいています。また、「フィコンパ」単剤療法の有効性および安全性を補足するデータとして、日本、韓国で実施した 12 歳から 74 歳の部分発作（二次性全般化発作を含む）を有する未治療のてんかん患者様を対象とした臨床第III相試験（FREEDOM 試験/342試験）の結果も提出していました。
小児てんかんの部分発作に係る承認は、グローバルで実施した 4 歳以上 12 歳未満のコントロール不十分な部分発作または強直間代発作を有する小児てんかんを対象とした「フィコンパ」併用療法の臨床第III相試験（311 試験）の結果に基づいています。
中国におけるてんかん患者様数は約 900 万人と推定されており、乳幼児期から高齢期まで、すべての年代で発病しますが、18 歳以前と高齢期での発病が多いとされています。てんかん患者様の約30％では既存の抗てんかん剤による発作コントロールが十分にできておらず、アンメット・メディカル・
ニーズの高い疾患です。
「フィコンパ」は、当社筑波研究所で創製されたファースト・イン・クラスの抗てんかん剤です。本剤は、グルタミン酸によるシナプス後膜の AMPA 受容体を選択的かつ非競合的に阻害し、神経の過興奮を抑制します。
当社は、てんかんを含む神経領域を重点疾患領域と位置づけています。今回の中国における「フィコンパ」の単剤療法および 4 歳以上の小児適応追加に係る承認を機に、より多くの患者様に発作フリー（seizure freedom）をお届けする使命を追求し、てんかん患者様とそのご家族の多様なニーズの充足とベネフィット向上により一層貢献してまいります。
本リリースの詳細は下記をご参照ください。
https://www.eisai.co.jp/news/2021/news202166.html
概要：エーザイ株式会社
詳細は www.eisai.co.jp をご覧ください。
Copyright 2021 JCN Newswire. All rights reserved. www.jcnnewswire.com
本剤は、中国において、既に 12 歳以上の部分発作（二次性全般化発作を含む）併用療法に対する承認を取得しており、今回の承認により、4 歳以上のてんかん患者様の部分発作（二次性全般化発作を含む）に対して単剤および併用療法として使用することが可能となります。
部分発作に対する単剤療法に係る承認は、グローバル（米国、欧州、中国など）で実施した部分発作（二次性全般化発作を含む）を有する 12 歳以上の患者様を対象とした「フィコンパ」併用療法の臨床第III相試験（304 試験、305 試験、306 試験および 335 試験）を用いて単剤療法の安全性および有効性を推定したサブグループ解析データに基づいています。また、「フィコンパ」単剤療法の有効性および安全性を補足するデータとして、日本、韓国で実施した 12 歳から 74 歳の部分発作（二次性全般化発作を含む）を有する未治療のてんかん患者様を対象とした臨床第III相試験（FREEDOM 試験/342試験）の結果も提出していました。
小児てんかんの部分発作に係る承認は、グローバルで実施した 4 歳以上 12 歳未満のコントロール不十分な部分発作または強直間代発作を有する小児てんかんを対象とした「フィコンパ」併用療法の臨床第III相試験（311 試験）の結果に基づいています。
中国におけるてんかん患者様数は約 900 万人と推定されており、乳幼児期から高齢期まで、すべての年代で発病しますが、18 歳以前と高齢期での発病が多いとされています。てんかん患者様の約30％では既存の抗てんかん剤による発作コントロールが十分にできておらず、アンメット・メディカル・
ニーズの高い疾患です。
「フィコンパ」は、当社筑波研究所で創製されたファースト・イン・クラスの抗てんかん剤です。本剤は、グルタミン酸によるシナプス後膜の AMPA 受容体を選択的かつ非競合的に阻害し、神経の過興奮を抑制します。
当社は、てんかんを含む神経領域を重点疾患領域と位置づけています。今回の中国における「フィコンパ」の単剤療法および 4 歳以上の小児適応追加に係る承認を機に、より多くの患者様に発作フリー（seizure freedom）をお届けする使命を追求し、てんかん患者様とそのご家族の多様なニーズの充足とベネフィット向上により一層貢献してまいります。
本リリースの詳細は下記をご参照ください。
https://www.eisai.co.jp/news/2021/news202166.html
概要：エーザイ株式会社
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