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Claudin18.2を標的とするがん放射性医薬品候補 64Cu-PD-29875の胃がん患者を対象とした 特定臨床研究における初回投与実施のお知らせ
[26/06/11]
提供元：PRTIMES
提供元：PRTIMES
■PETイメージングを通じて、安全性、体内動態および腫瘍集積性を評価します ■64Cu-PD-29875の診断薬としての可能性に加え、治療用放射性医薬品への展開可能性に関する知見の取得を目指します
ペプチドリーム株式会社（代表取締役社長：リード・パトリック、本社：神奈川県川崎市、以下「当社」）は、Claudin18.2（以下「CLDN18.2」）を標的とするがん放射性医薬品候補64Cu-PD-29875を用いた特定臨床研究（以下「本特定臨床研究」）において、最初の被験者への投与を実施しましたので、お知らせいたします。
本特定臨床研究は、64Cu-PD-29875のファースト・イン・ヒューマン試験（*1）であり、胃がんまたは食道胃接合部がん患者さんを対象に、PET/CTイメージングを用いて安全性、体内動態および腫瘍集積性を評価するものです。あわせて、診断薬としての可能性に加え、ラジオセラノスティクス（*2）によるアプローチとして、治療用放射性医薬品への展開可能性に関する初期的知見の取得を企図しています。これらの結果は、今後の臨床開発の加速に資することが期待されます。
*1：ファースト・イン・ヒューマン試験
人に対する投与が初めてとなる試験を「ファースト・イン・ヒューマン試験」と呼びます。
*2：セラノスティクス
ペプチド等の同一薬剤をベースに、診断に使用される核種と治療に使用される核種を使い分けることで、治療と診断の両方を一体的に行う医療アプローチを指しています。セラノスティクスにより、がんの診断と治療を一体的に行うことが可能となり、治療が有効である可能性の高い患者さんの効果的な選定や、治療効果を随時把握することが可能になる等のメリットが期待されています。
PD-29875は、当社独自のPDPS(R)（Peptide Discovery Platform System）技術を活用して創製された環状ペプチドであり、子会社であるＰＤＲファーマで実施したin vivoイメージング（*3）および薬効試験の結果を踏まえ、当社で最適化を進めてきた開発候補品です。
*3：in vivoイメージング
放射性核種やその他の方法で標識した化合物を投与し、体内での挙動を観察することを指します。例えば、in vivoイメージング技術を用いることで、薬剤を投与した際に体内にどのように分布し、代謝・排泄されるか等の情報を視覚的に得ることができます。
「PD-29875について、初回投与の実施に至ったことは、卓越したラジオセラノスティクスの基盤を確立するという我々のビジョンの実現に向けた重要な進展です。当社の二つ目となる自社放射性医薬品プログラムであるPD-29875は、がん領域で期待されるCLDN18.2を標的とする環状ペプチドであり、当社の強力なペプチド創薬エンジンから創出されました。統合的なラジオセラノスティクス戦略の一環として225Acで標識した治療薬と64Cuで標識した診断薬の両面から開発を進め、がん患者さんに次世代の放射性医薬品を届けるという当社のミッションを加速してまいりたいと思います。」
なお、PD-29875の開発は、2024年に日本医療研究開発機構（AMED）の「革新的がん医療実用化研究事業」に採択され、研究助成を受けて推進しています。
胃がん・食道胃接合部がんについて
胃がんは、2020年の全世界のがん患者数において5番目に多く、がんによる死因において4番目に多いことが知られており、全世界でがんと診断される患者さんの約7%を占めています。また、5年生存率は32%と予後の悪いがんとしても知られています。2020年には全世界で約110万人の患者さんが胃がんと診断され、77 万人の方が亡くなられました。また、患者数は2040 年までに180万人に増加すると予想されています。食道胃接合部がんは、食道と胃の接合部に発生するがんで、近年増加傾向にあります。胃がんと同様にCLDN18.2 の発現が認められています。
ペプチドリーム株式会社（代表取締役社長：リード・パトリック、本社：神奈川県川崎市、以下「当社」）は、Claudin18.2（以下「CLDN18.2」）を標的とするがん放射性医薬品候補64Cu-PD-29875を用いた特定臨床研究（以下「本特定臨床研究」）において、最初の被験者への投与を実施しましたので、お知らせいたします。
臨床研究のねらい
本特定臨床研究は、64Cu-PD-29875のファースト・イン・ヒューマン試験（*1）であり、胃がんまたは食道胃接合部がん患者さんを対象に、PET/CTイメージングを用いて安全性、体内動態および腫瘍集積性を評価するものです。あわせて、診断薬としての可能性に加え、ラジオセラノスティクス（*2）によるアプローチとして、治療用放射性医薬品への展開可能性に関する初期的知見の取得を企図しています。これらの結果は、今後の臨床開発の加速に資することが期待されます。
*1：ファースト・イン・ヒューマン試験
人に対する投与が初めてとなる試験を「ファースト・イン・ヒューマン試験」と呼びます。
*2：セラノスティクス
ペプチド等の同一薬剤をベースに、診断に使用される核種と治療に使用される核種を使い分けることで、治療と診断の両方を一体的に行う医療アプローチを指しています。セラノスティクスにより、がんの診断と治療を一体的に行うことが可能となり、治療が有効である可能性の高い患者さんの効果的な選定や、治療効果を随時把握することが可能になる等のメリットが期待されています。
Claudin18.2（CLDN18.2）とは
CLDN18.2はクローディンファミリーに属するタンパク質であり、正常組織では主として胃上皮細胞に発現する一方、胃がん、食道がん、すい臓がん、肺腺がん等で高発現が報告されていることから、診断・治療の両面で有望な標的分子として注目されています。PD-29875は、当社独自のPDPS(R)（Peptide Discovery Platform System）技術を活用して創製された環状ペプチドであり、子会社であるＰＤＲファーマで実施したin vivoイメージング（*3）および薬効試験の結果を踏まえ、当社で最適化を進めてきた開発候補品です。
*3：in vivoイメージング
放射性核種やその他の方法で標識した化合物を投与し、体内での挙動を観察することを指します。例えば、in vivoイメージング技術を用いることで、薬剤を投与した際に体内にどのように分布し、代謝・排泄されるか等の情報を視覚的に得ることができます。
社長コメント
ペプチドリーム代表取締役社長 CEOである リード・パトリックは次のように述べています。「PD-29875について、初回投与の実施に至ったことは、卓越したラジオセラノスティクスの基盤を確立するという我々のビジョンの実現に向けた重要な進展です。当社の二つ目となる自社放射性医薬品プログラムであるPD-29875は、がん領域で期待されるCLDN18.2を標的とする環状ペプチドであり、当社の強力なペプチド創薬エンジンから創出されました。統合的なラジオセラノスティクス戦略の一環として225Acで標識した治療薬と64Cuで標識した診断薬の両面から開発を進め、がん患者さんに次世代の放射性医薬品を届けるという当社のミッションを加速してまいりたいと思います。」
なお、PD-29875の開発は、2024年に日本医療研究開発機構（AMED）の「革新的がん医療実用化研究事業」に採択され、研究助成を受けて推進しています。
胃がん・食道胃接合部がんについて
胃がんは、2020年の全世界のがん患者数において5番目に多く、がんによる死因において4番目に多いことが知られており、全世界でがんと診断される患者さんの約7%を占めています。また、5年生存率は32%と予後の悪いがんとしても知られています。2020年には全世界で約110万人の患者さんが胃がんと診断され、77 万人の方が亡くなられました。また、患者数は2040 年までに180万人に増加すると予想されています。食道胃接合部がんは、食道と胃の接合部に発生するがんで、近年増加傾向にあります。胃がんと同様にCLDN18.2 の発現が認められています。
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