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インベーダー(R)法を用いたHPV DNA検査キット「インベーダー(R)Cervista(R) HPV HR」新発売

世界で婦人科領域の疾患の診断・治療機器を開発・販売している米医療企業Hologicの日本法人、株式会社サードウェイブジャパン(本社:東京都千代田区、代表取締役社長:齋藤善正)は、この度インベーダー法を用いたヒトパピローマウイルス(HPV)DNA検出キット「インベーダー(R)Cervista(R) HPV HR(以下、Cervista HPV HR。呼称:サービスタ エイチピービィ エイチアール)」を6月3日より発売します。
Cervista HPV HRは、14種類のハイリスク型HPV(16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68型)のDNAを検出する検査試薬です。
本キットの発売で、サードウェイブジャパンはHPV検査領域で液状化検体細胞診(以下、LBC:Liquid Based Cytoloyg)とHPV DNA検出キット双方を供給する日本で初めての企業となります。
□ 製品情報
販売名称: インベーダー(R)Cervista(R)HPV HR
一般的名称: パピローマウイルス核酸キット
承認年月日: 2012年 3月 8日
医薬品承認番号: 体外診断用医薬品 22400AMX00639000
販売開始日: 2012年 6月3日(保険適用)
導入メリット:
・正確さを追求したキット設計
・一度の検体採取で液状化検体細胞診とHPV検査が可能
・専用機器により検査室の標準化と効率化を支援

1. 正確さを追求したハイリスクHPV検出キット
サードウェイブジャパンがこの度発売するCervista HPV HRは、高い分析特異性(99.9%)※1をもつインベーダー法を用い、偽陽性、偽陰性を最小限にするプローブ(目的の塩基配列を持ったDNAを検出するための1本鎖DNA断片)設計により、信頼性の高いハイリスク型HPV検出結果を提供します。正確さを追求したデザインによって、CIN3以上の検出率:100%、CIN2以上に対する陰性的中率:99.1%などの優れた臨床的妥当性が実証されました※2、※3。

※1 Partaik, M et al. Detection of genomic polymorphisms associated with venous thrombosis using the invader biplex assat. J Mol Diagn. 2004;6:137-44.
※2 2006年 7月〜2007年12月に米国内23州89施設、被検者50,000人以上で行われた「Cervista HPV HR」の多施設臨床性能試験。
※3 CIN:子宮頸部上皮内腫瘍(Cervical Intraepithelial Neoplasia)。子宮頸癌には至らない前癌状態と考えられており、子宮頸部(子宮開口部)の表面を覆う上皮組織層における細胞の異常増殖状態のこと。

2.一度の検体採取で液状化検体細胞診(LBC)とHPV検査が可能に
HPV検査は、子宮頸部細胞診検査と併用して行なうことが可能です。従来の細胞診検査では、細胞を綿棒などで子宮頸部から擦過(擦り取る)し、スライドグラスに直接塗布することが一般的でした。この方法では、HPV検査のために再度細胞を採取する場合もありました。一方で液状化検体細胞診(LBC)という方法では、採取した細胞を固定保存液に回収する為、一度の採取でHPV検査と細胞診検査を同時に行うことが可能です。最近では、この方法が日本でも普及してきています※4。
サードウェイブジャパンは、LBC法の1つであり米国で最も普及しているThinPrep(R)法を日本で販売しています。
Cervista HPV HRは、ThinPrepバイアル(ThinPrepプレザーブサイト液)に入った細胞を使用して分析することが検証されています。これにより、子宮頸がん検診や診療において、これまで別々に行われることが多かったLBCとHPV検査を、一度の細胞採取で行うことが可能となり受診者にとって大きな負担となる細胞採取回数を軽減でき、また子宮頸癌とその前癌病変を高感度※5に検出することが可能になります。

※4 米国における普及率は約80%ですが、日本においてはわずか約5%です。2012年度より一部に「液状化検体細胞診加算」として所定点数85点が保険加算されることになり、今後の普及が期待されています。
※5  従来法:50%、LBC ThinPrep法:75%(自社データ)、LBC ThinPrep法 & Cervista HPV HR:93%(自社データ)
3.専用機器により検査室の標準化と効率化を支援
サードウェイブジャパンでは、Cervista HPV HR 発売と同時に、Cervista HPV HR のためのオートメーションシステム「Cervista HTAシステム」を日本に導入し、臨床検査室の標準化と効率化を支援します。
「Cervista HTAシステム」は、細胞検体からのDNA抽出〜Cervista HPV HRアッセイ〜蛍光測定〜データ解析までをほぼ全自動で行います※6。

※6 96検体の全工程を約8時間30分で行い、オペレーターの作業が必要な時間は25分以下。
4.「Accurate by DesignTM」 -正確さを追求したキットデザインによる優れた特長 -
○Hologicが誇る遺伝子解析技術「インベーダー法」を採用
→ 高い分析特異性(99.9%)が実証されています※1。

○正確さを追求したプローブ設計
→ 1つのHPV型に複数のプローブを設計:あるプローブ設計領域でウイルスの変異が起きても、その他のプローブでウイルスを検出することが可能で、偽陰性結果を最小限に抑えます。

○既知のローリスク型HPVを検出しない
→ ローリスク型HPVとの反応交差性がない:そのため不要なコルポスコピー・生検※7の実施につながる偽陽性結果を最小限に抑えます。

○インターナル・コントロールを内包
→ 採取検体中に細胞数が少ないことによる偽陰性結果を最小限に抑えます。

※7 コルポスコピー・生検:膣拡大鏡(コルポスコープ)により精密検査し、コルポスコープ所見に基づいて生検を実施する検査。

5. 液状化検体細胞診(LBC)による利点
・ 採取細胞を細胞保存液に保存後、専用装置により標本を作製するため、採取者の採取技能に影響されず一定の検査標本ができることから、細胞診結果のバラツキが少なくなります。

・ 保存液中で細胞の保存ができ、残り細胞検体からの遺伝子検査が可能です※8

※8  ThinPrep法は、米国FDAから、細胞診検査後の残り細胞検体からの遺伝子検査が可能であるとの承認を得ています。
6. ヒトパピローマウイルス(HPV:Human Papillomavirus)とは
子宮頸癌患者の90%以上が感染している※9といわれるHPVは、主にHPV 感染者との性交渉により感染するごくありふれたウイルスで、感染率は10〜15%と言われています※10。ほとんどの場合は持続感染しませんが、持続感染し、更に子宮頸部に異形成が見られた女性の一部では、子宮頸癌に進行することが知られています。また、100種類以上のタイプがあるHPVは、子宮頸癌への進展リスクが高いハイリスク型と尖圭コンジローマなどの良性腫瘍との関連が高いローリスク型に分けられます。
HPVに感染しても子宮頸癌を発症する割合はごくわずかで、しかも感染から発症するまで通常数年から数十年かかることから、定期的な子宮頸がん検診が子宮頸癌発症を征圧する有効な手段とされています。定期的な子宮頸がん検診としては子宮頸部細胞診検査とHPV検査(HPV DNA検出)があり、細胞診検査にHPV検査を加えることで、子宮頸がん検診の精度が上がることが期待されています。

※9 (独)国立がん研究センター・がん対策情報センター http://ganjoho.jp/public/cancer/data/cervix_uteri.html
※10 日本細胞診断学推進協会. 子宮頸がん検診とヒトパピローマウイルス.

7. 子宮頸がんは防ぐことができる病気です
液状化検体細胞診(LBC)とHPV DNA検査により、子宮頸がんとその前がん病変は高感度に検出することができるようになりましたが、我が国では、子宮頸がん検診自体の受診率が低く、約24%と報告されています※11。これは米国の83.5%、英国の79.4%※12と比べると、先進国のなかでは格段に低い数字です。米国ではLBCとHPV DNA検査の併用検診が進んでおり、データが蓄積されたことにより、本年「米国予防医学特別作業部会」は、子宮頸部細胞診およびHPV検査の両方が陰性であった場合、検診間隔を3年から5年に延ばすことを推奨しました。
諸外国において子宮頸がんは、「若年者はワクチンで、30歳以上は検診で防ぐことができる」と認識されています。我が国では、政府は、2007年6月に策定された「がん対策推進基本計画」において、個別目標の1つとしてがん検診の受診率を50%以上とすることが掲げていますが、受診率は向上しておらず、検診率を上げることが、子宮頸がんを防ぐための目標となっています。

※11 2010年度国民生活基礎調査より
※12 2006年の20-69歳 女性の子宮頸がん検診受診割合、厚生労働省HPより

□ 日本臨床細胞学会総会に出展
サードウェイブジャパンは、6月1日より幕張メッセにおいて開催される第53回日本臨床細胞学会総会にブース出展します。また6月3日(日)にはランチョンセミナーを開催する予定です。

※サードウェイブジャパンではHPを6月2日(土)より、リニューアルする予定です。

【会社概要】
□ すべての女性に、世界基準の「安心」と「ケア」を
サードウェイブジャパンは、2008年に米国Third Wave Technologies Inc.(サードウェイブテクノロジー社)とHologic Inc.(ホロジック)社の経営統合により、ホロジック社の日本法人となりました。米国ホロジック社は、婦人科領域の疾患の診断・医療機器の開発に永年注力してきた企業です。
ホロジックが掲げる企業ビジョンは『すべての女性に、世界標準の「安心」と「ケア」を』。現代の女性たちに世界標準の「安心」と「ケア」を届けるために、「子宮頸がん」や「乳がん」「骨粗しょう症」など、女性の様々なライフステージで起こりうる疾患に関連した医療機器、診断用医薬品の開発、製造、販売を行っています。
この度発売する「インベーダーCervistaHPV HR」は、ホロジック社が有する液状化検体細胞診(LBC)ThinPrepにより培われた子宮頸癌の知識とインベーダー技術が融合して製品化されたものです。

□ 主な展開分野
○子宮頸がん 液状化検体細胞診(LBC)ThinPrep(R)(写真:ThinPrepシリーズ製品群)※13とHPV DNA検査インベーダー(R)Cervista(R)HPV HRは、子宮頸がん検診・診断への高い信頼性を提供します。

○乳がん 乳房用撮影装置Selenia(R)Dimensions(R)※14/Selenia(R)※14/M-IV※14、乳腺バイオプシー装置Multicare(R)Platinum※14は乳がんの早期発見に寄与します。

○骨粗しょう症 X線骨密度測定装置Discovery※15は、女性に圧倒的に多い骨粗しょう症の診断に用いられます。

○早産リスク 癌胎児性フィブロネクチン検出用体外診断薬PTDチェック※16は、生まれてくる大事なお子様の早産リスクを事前に調べるものです。

○遺伝子 Hologicが誇る特異性の高いDNA検出技術インベーダー(R)法を用い、日本のニーズに応じた遺伝子検査薬の開発・製造・販売を行っています。

○婦人科手術 NovaSure(R)子宮内膜アブレーション※17、MyoSure(R)子宮筋腫切除システム※17は、不正出血、子宮筋腫に悩む女性たちへの新しい治療法です。

※13日本国内販売元であるオリンパス(株)と共同で販売しています。
※14※15※16日本国内製造販売元:※14(株)日立メディコ、※15東洋メディック(株)、※16積水メディカル(株)、※17日本では現在販売しておりません。

【会社沿革】
[日本]
2002年 米国 Third Wave Technologies社(TWT)の日本支社として「サードウェイブジャパンLLC」を設立。DNA解析ツールInvader(インベーダー)法を日本に紹介。
2004年 「株式会社サードウェイブジャパン」に改組。
2008年 TWT社とHOLOGIC社との経営統合に伴い、HOLOGIC社の日本法人となる。
2009年 日本初のPGx診断薬「インベーダー(R)UGT1A1アッセイ」(抗がん剤イリノテカン副作用の予測診断薬 )の商品化。積水メディカル株式会社より販売開始(保険点数2,000点)。

[米国HOLOGIC社]
1986年 HOLOGIC社創立。
2007年 子宮頸がん及び乳がんの臨床検査技術を有するCytyc社と経営統合。
2008年 Third Wave Technologies社と経営統合、現在に至る。


株式会社サードウェイブジャパンは2012年10月1日付で社名をホロジックジャパン株式会社に変更いたしました。

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