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B型肝炎ウイルスゲノタイプ判定キット「イムニス(R)HBVゲノタイプEIA」の製造販売承認取得および発売のお知らせ
[10/10/29]
提供元：@Press
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株式会社特殊免疫研究所(所在地：東京都文京区、代表取締役社長：伊藤 行夫)は、B型肝炎ウイルス(HBV)の遺伝子型(ゲノタイプ, genotype)を判定可能な国内初の体外診断用医薬品「イムニス(R)HBVゲノタイプEIA」の製造販売承認を、2010年10月21日付で取得しました。2010年12月24日に発売を予定しています。
HBVは、その遺伝子配列の違いによりA〜Hの8種類のゲノタイプに分類されています。国内のHBV感染はほとんどがゲノタイプA, B, C, Dで、うちBとCで97％を占めますが、近年、特にB型急性肝炎でゲノタイプAが増加しており、その流行が危惧されています。
また、「B型慢性肝炎の治療ガイドライン」(1)において、「B型肝炎は、HBV genotypeにより治療効果が異なるため、genotypeを測定して治療法を決定することが望ましく、特に、genotype A, Bは、35歳以上でもIFN(引用者注；インターフェロン)の効果が高率であることから、第一選択はIFN投与が望ましい」とされています。
「イムニス(R)HBVゲノタイプEIA」は、HBVゲノタイプを判定することを目的としたキットです(2)。判定はポリメラーゼ連鎖反応(PCR)などの核酸増幅を必要とせず、サンドイッチ酵素免疫測定法(EIA)を用いて、HBs抗原のPreS2領域に存在する4つの異なる抗原決定基(エピトープ)を検出し、その有無の組み合わせから、ゲノタイプA, B, C, Dを判定します。
本品による簡便、迅速なHBVゲノタイプの判定は、B型肝炎の病態把握、予後予測、治療効果の予測、治療法の選択に有用な情報を提供すると期待されます。
※本品単独で、患者さんの感染時期や原因を特定することはできません。
◆製品概要
販売名 ： イムニス(R)HBVゲノタイプEIA
使用目的： HBs抗原陽性血清中のPreS2抗原エピトープの検出
発売開始： 2010年12月24日(予定)
保険収載： 未収載(保険適用申請予定)
関連URL ： http://www.tokumen.co.jp/pdf/leaflet/LJ-Immunis_HBV_Genotype_EIA.pdf
◆文献
(1) 厚生労働科学研究費助成金 肝炎等克服緊急対策研究事業(肝炎分野)
肝硬変を含めたウイルス性肝疾患の治療の標準化に関する研究
平成21年度総括・分担研究報告書
(2) 田中靖人，他：「イムニスHBVゲノタイプEIA」の基礎的・臨床的検討．
臨床病理57：42-47, 2009．
【会社概要】
1979年の創業以来、「国家プロジェクトの抗体開発エンジン」として、肝炎ウイルス、ヘリコバクターピロリ、及びインフルエンザといった深刻な感染症に関して体外診断用医薬品、研究用試薬、及びモノクローナル抗体を、国内外の臨床医、基礎研究者、及び検査現場の方々にいち早く提供してきました。
最近では、2010年7月8日に、国内で初めてE型肝炎ウイルス感染を判定するための体外診断用医薬品の製造承認を取得したところです。
また、これらの事業活動を通じて獲得した抗体開発や肝臓分野でのノウハウを広く産学界に還元するべく、東京大学発バイオベンチャー株式会社ペルセウスプロテオミクスや、広島大学発バイオベンチャー株式会社フェニックスバイオの設立にも貢献いたしました。
更に、社会貢献活動として、アジアにおけるウイルス性肝炎撲滅のため、技術ノウハウなどの移転でインドネシア共和国肝炎研究所の設立に協力し、“看護師養成、私たちの絵で”という募金活動を実施いたしました。また、設立当初から掲げているテーマとして、肝炎ウイルスに関する検査法の普及や啓蒙活動のひとつとして、肝炎ウイルスに関するコラムを収めた「肝炎ウイルス十話」を出版しました。
創業30年を経ても、バイオベンチャーの旗手としての信条を忘れず、国際医療に貢献するべく躍進し続けます。
社名 ： 株式会社特殊免疫研究所
本社所在地： 〒112-0004 東京都文京区後楽1-1-10 日本生命水道橋ビル
代表者 ： 代表取締役社長 伊藤 行夫
設立 ： 1979年
資本金 ： 3億7百万円
従業員数 ： 48名
事業内容 ： 体外診断用医薬品、モノクローナル抗体、各種研究用試薬の製造販売・輸入販売
URL ： http://www.tokumen.co.jp
※ タイトル及び本文中「イムニス(R)HBVゲノタイプEIA」の (R) は、登録商標を表わしています。
HBVは、その遺伝子配列の違いによりA〜Hの8種類のゲノタイプに分類されています。国内のHBV感染はほとんどがゲノタイプA, B, C, Dで、うちBとCで97％を占めますが、近年、特にB型急性肝炎でゲノタイプAが増加しており、その流行が危惧されています。
また、「B型慢性肝炎の治療ガイドライン」(1)において、「B型肝炎は、HBV genotypeにより治療効果が異なるため、genotypeを測定して治療法を決定することが望ましく、特に、genotype A, Bは、35歳以上でもIFN(引用者注；インターフェロン)の効果が高率であることから、第一選択はIFN投与が望ましい」とされています。
「イムニス(R)HBVゲノタイプEIA」は、HBVゲノタイプを判定することを目的としたキットです(2)。判定はポリメラーゼ連鎖反応(PCR)などの核酸増幅を必要とせず、サンドイッチ酵素免疫測定法(EIA)を用いて、HBs抗原のPreS2領域に存在する4つの異なる抗原決定基(エピトープ)を検出し、その有無の組み合わせから、ゲノタイプA, B, C, Dを判定します。
本品による簡便、迅速なHBVゲノタイプの判定は、B型肝炎の病態把握、予後予測、治療効果の予測、治療法の選択に有用な情報を提供すると期待されます。
※本品単独で、患者さんの感染時期や原因を特定することはできません。
◆製品概要
販売名 ： イムニス(R)HBVゲノタイプEIA
使用目的： HBs抗原陽性血清中のPreS2抗原エピトープの検出
発売開始： 2010年12月24日(予定)
保険収載： 未収載(保険適用申請予定)
関連URL ： http://www.tokumen.co.jp/pdf/leaflet/LJ-Immunis_HBV_Genotype_EIA.pdf
◆文献
(1) 厚生労働科学研究費助成金 肝炎等克服緊急対策研究事業(肝炎分野)
肝硬変を含めたウイルス性肝疾患の治療の標準化に関する研究
平成21年度総括・分担研究報告書
(2) 田中靖人，他：「イムニスHBVゲノタイプEIA」の基礎的・臨床的検討．
臨床病理57：42-47, 2009．
【会社概要】
1979年の創業以来、「国家プロジェクトの抗体開発エンジン」として、肝炎ウイルス、ヘリコバクターピロリ、及びインフルエンザといった深刻な感染症に関して体外診断用医薬品、研究用試薬、及びモノクローナル抗体を、国内外の臨床医、基礎研究者、及び検査現場の方々にいち早く提供してきました。
最近では、2010年7月8日に、国内で初めてE型肝炎ウイルス感染を判定するための体外診断用医薬品の製造承認を取得したところです。
また、これらの事業活動を通じて獲得した抗体開発や肝臓分野でのノウハウを広く産学界に還元するべく、東京大学発バイオベンチャー株式会社ペルセウスプロテオミクスや、広島大学発バイオベンチャー株式会社フェニックスバイオの設立にも貢献いたしました。
更に、社会貢献活動として、アジアにおけるウイルス性肝炎撲滅のため、技術ノウハウなどの移転でインドネシア共和国肝炎研究所の設立に協力し、“看護師養成、私たちの絵で”という募金活動を実施いたしました。また、設立当初から掲げているテーマとして、肝炎ウイルスに関する検査法の普及や啓蒙活動のひとつとして、肝炎ウイルスに関するコラムを収めた「肝炎ウイルス十話」を出版しました。
創業30年を経ても、バイオベンチャーの旗手としての信条を忘れず、国際医療に貢献するべく躍進し続けます。
社名 ： 株式会社特殊免疫研究所
本社所在地： 〒112-0004 東京都文京区後楽1-1-10 日本生命水道橋ビル
代表者 ： 代表取締役社長 伊藤 行夫
設立 ： 1979年
資本金 ： 3億7百万円
従業員数 ： 48名
事業内容 ： 体外診断用医薬品、モノクローナル抗体、各種研究用試薬の製造販売・輸入販売
URL ： http://www.tokumen.co.jp
※ タイトル及び本文中「イムニス(R)HBVゲノタイプEIA」の (R) は、登録商標を表わしています。
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