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サイバダイン---4日続伸、米国FDA申請プロセスを切り替え承認加速図る
[15/06/24]
提供元：株式会社フィスコ
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新興市場スナップショット
4日続伸。米国時間22日、米国食品医薬品局（FDA）に対して「HAL医療用」の最終申請書類を510(k)プロセス（クラスII）に則り提出したと発表している。昨年11月のDeNovo申請以降にFDAと協議を行った結果、既存分類への510(k)で審査可能であるという見解を得たという。このため、承認申請を一般的に簡易な承認プロセスである510(k)に切り替えてFDA承認のスピードアップを図るとしている。
＜HK＞
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