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■製品開発状況

（1）ライセンスアウト済みポートフォリオの状況

現在ライセンスアウト（導出）済みのポートフォリオには、ヒトの医薬品で5種類、動物薬で2種類が臨床試験を行っている状況だ。詳細は後述するが、全体的に順調に臨床試験が進捗しており、マイルストーン収入について見通しが立てられる状況だ。また、動物薬のうちの1つは2016年12月期には上市（製品として発売されること）されて、同社<4579>に初のロイヤリティ収入をもたらすと期待されている。

●ジプラシドン

統合失調症、双極性障害を適応症とする医薬品で、欧米では既にファイザーから発売済みの薬剤。同社は日本国内の権利をファイザーから取得し、Meiji Seikaファルマ社にライセンスアウトした。Meiji Seikaファルマ社は現在、国内での第2相試験を完了し、第3相試験を準備中である。欧米で発売済みであるため、開発中断のリスクは低いと考えられる。弊社では国内発売時の年間売上は10,000百万円以上とみている。

●ダルババンシン

MRSA感染症を適応症とする医薬品で、Durata社がファイザーから導入して欧米では承認申請済み。ラクオリアは日本国内の開発・製造販売の権利を有しており、これをDurata社に権利譲渡した。日本市場で発売のためには日本でも第1相から臨床試験を行う必要がある。しかし欧米での試験が終了していることもあり、これもジプラシドン同様に開発中断となるリスクは低いものと考えられる。適応症が限定されるため、日本での年間の売上規模は2,000〜3,000百万円程度と予想されている。Durata社は米国FDA（米国食品医薬品局）の諮問委員会において承認に向けて全会一致で推奨されたと発表しており、日本での開発推進が期待される。なお、「ダルババンシン」はDurata社へ権利譲渡を行っているが、ラクオリアは開発段階に応じたマイルストーン、販売ロイヤリティを受け取る権利を有している。

●アシッドポンプ拮抗薬（RQ-4）

胃食道逆流症を主たる適応症とするもので、韓国のCJ第一製糖社（以下CJ社）に対して、韓国、中国、及び台湾における権利をライセンスアウトした。CJ社は現在、韓国において第2相試験を実施中である。CJ社以外の製薬会社へのライセンスアウトを目指して、ラクオリア創薬自身が国内で第1相試験を計画中である。2009年における競合既存薬の市場規模は全世界で約2兆円と言われている。アシッドポンプ拮抗薬は既存薬のプロトンポンプ阻害薬（PPI）（代表的なものに、エーザイ<4523>の「パリエット」、武田薬品工業<4502>の「タケプロン」）に比べて優れた有効性を持ち、次世代の胃酸分泌阻害薬として期待されている。アシッドポンプ拮抗剤は、武田のVonoprazan（TAK-438）が国内で第3相試験を終了し、承認申請中で、同社のRQ-4はそれに続く状態となっている。想定される市場規模は、CJ社の韓国分は最大でも年間の売上は5,000百万円程度とみている。

●5-HT4部分作動薬（RQ-10）

胃食道逆流症、胃不全麻痺や機能性便秘などを適応症とする。セロトニン受容体の1つ（5-HT4）を標的とする薬剤。同じ薬理作用を有するモサプリド（大日本住友製薬<4506>が「ガスモチン」の商標で販売済み）に比べて強い薬効と高い安全性が期待されている。韓国を中心とする東アジア市場を対象に、韓国のCJ第一製糖社にライセンスアウトされているが、その他の地域向けのライセンスアウトを目指して、ラクオリア創薬自身も臨床試験を行っており、現在は第1相を終了して第2相試験を検討中である。CJ社による韓国での売上は年間で2,000〜3,000百万円と弊社では見ている。日本国内については、2011年度のモサプリドの売上が21,200百万円だったことが推計の参考になろう。

●EP4拮抗薬（RQ-7）

慢性炎症性疼痛、急性痛を主たる適応症とする薬剤で、日本と東アジアを対象地域に注射剤について丸石製薬にライセンスアウトした。丸石製薬は国内での第1相試験を計画中という段階である。注射剤に限定されているため、売上規模は限定的と思われる。同薬剤の経口剤については欧米で第2相試験が進行している。同社としては、AskAt社にライセンスアウトした形となっており、経口剤が上市された段階でのAskAt社との資本関係がどうなっているかで、業績インパクトが変わってくることになる。

●グレリン受容体作動薬（動物薬）

イヌ・ネコの体重減少・食欲不振を主適応症とする動物薬で、全世界を対象地域として米国のAratana社にライセンスアウトした。Aratana社は臨床試験の最終ステージである大規模試験を実施中であり、このまま順調に進めば2016年に上市される見通しである。動物薬であっても、マイルストーン収入やロイヤリティ収入の構造はヒト向け医薬品と同じである。最大の年間売上は10,000百万円を超えるとみられる。

●EP4拮抗薬（RQ-7、動物薬）

イヌ・ネコの変形性関節症を主適応症とする動物薬として、全世界を対象地域として米国のAratana社にライセンスアウトした。同社は大規模試験を現在準備中である。グレリン受容体作動薬に遅れること1年程度で上市が期待できる。市場規模もグレリン受容体作動薬同様に10,000百万円を超えるものとみている。

（執筆：フィスコ客員アナリスト　浅川　裕之）



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