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■決算概要

（3）主要開発パイプランの進捗状況

○吸収性局所止血材（TDM-621）

国内では製造販売承認に向けてPMDAとの協議が継続している。2011年5月に申請してから3年を超えているが、安全性に関しての問題はない様子であるため、引き続き承認に向けた協議が進んでいる段階にあると推察される。

一方、海外においては、欧州でCEマーキングの認証を2014年1月に取得し、販売に向けて大きく一歩前進した格好となった。CEマーキングとは、EUで定めた安全規格に適合していることを示すマークのことで、CEマーキングの取得によってEU加盟国域内での製品販売が可能となる。

米国に関してはIDE制度※による治験計画届を2013年2月に提出、2014年4月期中の治験開始を目指していたが、FDA（アメリカ食品医薬品局）と治験プロトコルに関しての協議が進行中となっている。「先発医療機器との実質的同等性に関する評価」について、比較する先発医療機器の選定や治験における症例数などについて、協議に時間がかかっているものと推測される。

※IDE（Investigational Device Exemption）制度：医療機器の臨床試験において、通常であれば必要となる製品ごとの承認取得などの諸規制を、一定条件下で免除する制度。承認申請にあたっては、非臨床試験、関係文献、研究計画等の提出が求められる。

また、アジアにおいてはスリー・ディー・マトリックス<7777>のシンガポール子会社とインドネシア企業との間で、インドネシアにおける独占販売権許諾契約を締結した。その他、アジア・オセアニア・南米地域などでも、CEマーキングを取得したことで、治験を実施せずに製造販売承認申請を行うことが可能な国が多く、こうした国での販売承認申請に向けた準備を進めている。

○歯槽骨再建材（TDM-711）

米国で事業化を進めている歯槽骨再建材は、既に実施した15症例の治験データをもってFDAと次のステップに向けて協議を進めている段階にある。治験データでは歯槽骨の再生に関して良好なデータも示されており、現時点では事業化に向け順調に進んでいると言えよう。

○粘膜隆起材（TDM-641）

粘膜隆起材に関しては2014年4月期中の治験申請を予定していたが、止血材のCEマーキング取得により、欧州での事業化に向けた取り組みを最優先に経営リソースを集中させたこともあり、申請は2015年4月期にずれ込む格好となっている。

（執筆：フィスコ客員アナリスト　佐藤　譲）



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