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アンジェス---HGF遺伝子治療用製品「コラテジェン」、米国での臨床試験を開始
[19/11/28]
提供元：株式会社フィスコ
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注目トピックス 日本株
アンジェス<4563>は22日、HGF遺伝子治療用製品コラテジェン（ベペルミノゲン ぺルプラスミド）の、下肢潰瘍を有する閉塞性動脈硬化症の患者を対象にした臨床試験を米国において開始すると発表した。
閉塞性動脈硬化症のうち、包括的高度慢性下肢虚血の治療に関して、米国、欧州、アジア・ オセアニアの血管外科学会が共同で、グローバルな治療指針を6月に公表し、患者のクオリティオブライフの観点から病気の進行に合わせた治療が示されていた。
それを踏まえ、FDA（アメリカ食品医薬品局）との承認を得た開発計画のもと、これまで対象とした患者と比べて下肢切断リスクの低い患者を対象とした試験を実施し、米国での承認取得を目指す。第3相試験に先立つ臨床試験では、約60例を集積予定とし、当該患者での下肢潰瘍の改善効果を確認する。
同製品は、国内においてすでに条件期限付き承認を受け、9月10日より田辺三菱製薬<4508>が販売を開始している。
2019年12月期の通期連結業績に与える影響は現在精査中としている。
＜SF＞
閉塞性動脈硬化症のうち、包括的高度慢性下肢虚血の治療に関して、米国、欧州、アジア・ オセアニアの血管外科学会が共同で、グローバルな治療指針を6月に公表し、患者のクオリティオブライフの観点から病気の進行に合わせた治療が示されていた。
それを踏まえ、FDA（アメリカ食品医薬品局）との承認を得た開発計画のもと、これまで対象とした患者と比べて下肢切断リスクの低い患者を対象とした試験を実施し、米国での承認取得を目指す。第3相試験に先立つ臨床試験では、約60例を集積予定とし、当該患者での下肢潰瘍の改善効果を確認する。
同製品は、国内においてすでに条件期限付き承認を受け、9月10日より田辺三菱製薬<4508>が販売を開始している。
2019年12月期の通期連結業績に与える影響は現在精査中としている。
＜SF＞
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