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エーザイ、肥満症治療剤「BELVIQ(R)」長期心血管疾患アウトカム試験結果について欧州心臓病学会において発表するとともにthe New England Journal of Medicineに掲載
[18/08/28]
TOKYO, Aug 28, 2018 - (JCN Newswire) - エーザイ株式会社（本社：東京都、代表執行役CEO：内藤晴夫）は、このたび、肥満症治療剤lorcaserin hydrochloride（一般名、米国製品名「BELVIQ(R)」、以下 「BELVIQ」）に関する、市販後臨床試験として実施した心血管疾患アウトカム試験（CAMELLIA-TIMI 61試験）の結果について、ドイツ・ミュンヘンで開催されている欧州心臓病学会総会（ECS Congress 2018）において口頭発表するとともに、世界的に最も権威のある医学雑誌の一つである the New England Journal of Medicineに掲載されたことをお知らせします。「BELVIQ」は、長期の心疾患アウトカム試験において、心血管イベントのリスクを増加させないことが確認された初めての体重管理を目的とする治療薬となります。
本試験は、TIMI (Thrombolysis in Myocardial Infarction) Study Groupとの提携のもと、米国を含む8カ国、400施設以上で実施された、肥満症治療に関する最大規模の心血管疾患アウトカム試験です。また、本試験は、米国食品医薬品局（FDA）の要求に基づく市販後臨床試験として実施されました。本試験では、過体重および肥満の成人患者様で、心血管疾患をすでに有している、もしくは心血管疾患のリスク因子を伴う2型糖尿病を有する方、合計12,000人を対象に、「BELVIQ」10mg錠またはプラセボ錠を1日2回長期(中央値3.3年間)投与し、主要な安全性評価として、主要心血管イベント（MACE: Major Adverse Cardiovascular Events、心血管死、心筋梗塞、脳卒中）の発生頻度を評価しました。
本試験に登録された患者様の平均年齢は64歳、平均Body Mass Index（BMI）は、35 kg/m2でした。また、ベースライン（投与前時点）において、患者様の57％は2型糖尿病、90％は高血圧、94％は脂質異常、20％は慢性腎臓病、約75％がアテローム動脈硬化性心血管疾患でした。
本試験終了時のMACEの発生数は「BELVIQ」投与群で364人／6,000人(発生率として2.0％/年)、プラセボ投与群で369人／6,000人（発生率として2.1％/年）であり、「BELVIQ」投与群は、プラセボ投与群と比較してMACEの発生頻度を増加させず（ハザード比 0.99、95％信頼区間：CI = 0.85-1.14，非劣性マージン：1.4）、主要な安全性評価の目的である統計学的非劣性を達成しました。主要な安全性評価目的を達成したことを受け、主要な有効性評価として、MACEに「入院を要する不安定狭心症もしくは心不全、または冠血行再建術」項目を加えたMACE+について評価しました。その結果MACE+の発生数は「BELVIQ」投与群で707人／6,000人（発生率として4.1％/年）、プラセボ投与群で727人／6,000人(発生率として4.2％/年)であり、統計学的優越性は示されませんでしたが（p = 0.55）、統計学的非劣性が確認されました（ハザード比 0.97、95％CI = 0.87-1.07，非劣性マージン：1.4）。
また、探索的評価項目である有効性について、1年間投与による5％以上の体重減少は「BELVIQ」投与群では39％、プラセボ投与群では17％、10％以上の体重減少は、「BELVIQ」投与群では15％、プラセボ投与群では5％であり、それぞれ「BELVIQ」投与群がプラセボ投与群に比較して有意な体重減少を示しました（5％以上の体重減少： 名目p
本試験は、TIMI (Thrombolysis in Myocardial Infarction) Study Groupとの提携のもと、米国を含む8カ国、400施設以上で実施された、肥満症治療に関する最大規模の心血管疾患アウトカム試験です。また、本試験は、米国食品医薬品局（FDA）の要求に基づく市販後臨床試験として実施されました。本試験では、過体重および肥満の成人患者様で、心血管疾患をすでに有している、もしくは心血管疾患のリスク因子を伴う2型糖尿病を有する方、合計12,000人を対象に、「BELVIQ」10mg錠またはプラセボ錠を1日2回長期(中央値3.3年間)投与し、主要な安全性評価として、主要心血管イベント（MACE: Major Adverse Cardiovascular Events、心血管死、心筋梗塞、脳卒中）の発生頻度を評価しました。
本試験に登録された患者様の平均年齢は64歳、平均Body Mass Index（BMI）は、35 kg/m2でした。また、ベースライン（投与前時点）において、患者様の57％は2型糖尿病、90％は高血圧、94％は脂質異常、20％は慢性腎臓病、約75％がアテローム動脈硬化性心血管疾患でした。
本試験終了時のMACEの発生数は「BELVIQ」投与群で364人／6,000人(発生率として2.0％/年)、プラセボ投与群で369人／6,000人（発生率として2.1％/年）であり、「BELVIQ」投与群は、プラセボ投与群と比較してMACEの発生頻度を増加させず（ハザード比 0.99、95％信頼区間：CI = 0.85-1.14，非劣性マージン：1.4）、主要な安全性評価の目的である統計学的非劣性を達成しました。主要な安全性評価目的を達成したことを受け、主要な有効性評価として、MACEに「入院を要する不安定狭心症もしくは心不全、または冠血行再建術」項目を加えたMACE+について評価しました。その結果MACE+の発生数は「BELVIQ」投与群で707人／6,000人（発生率として4.1％/年）、プラセボ投与群で727人／6,000人(発生率として4.2％/年)であり、統計学的優越性は示されませんでしたが（p = 0.55）、統計学的非劣性が確認されました（ハザード比 0.97、95％CI = 0.87-1.07，非劣性マージン：1.4）。
また、探索的評価項目である有効性について、1年間投与による5％以上の体重減少は「BELVIQ」投与群では39％、プラセボ投与群では17％、10％以上の体重減少は、「BELVIQ」投与群では15％、プラセボ投与群では5％であり、それぞれ「BELVIQ」投与群がプラセボ投与群に比較して有意な体重減少を示しました（5％以上の体重減少： 名目p
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