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エーザイ、抗アミロイドβプロトフィブリル抗体「レカネマブ」について、韓国において早期アルツハイマー病に係る適応で新薬承認を申請
[23/06/08]
TOKYO, Jun 8, 2023 - (JCN Newswire) - エーザイ株式会社（本社：東京都、代表執行役CEO：内藤晴夫、以下 エーザイ）とバイオジェン・インク（Nasdaq：BIIB、本社：米国マサチューセッツ州ケンブリッジ、CEO：Christopher A. Viehbacher、以下 バイオジェン）は、このたび、エーザイが抗アミロイドβ（Aβ）プロト フィブリル*抗体レカネマブ（一般名、米国ブランド名：「LEQEMBI(R)」）について、脳内アミロイド病理が確認された早期アルツハイマー病（アルツハイマー病（AD）による軽度認知障害および軽度認知症）に係る適応で、韓国食品医薬品安全処（MFDS）に新薬承認申請を行いましたのでお知らせします。本申請は、アジア地域（日本、中国を除く）における最初の申請となります。引き続き、アジア地域各国での新薬承認申請を行う予定です。
本申請は、レカネマブ投与による早期ADの臨床症状の悪化抑制を実証した臨床第III相Clarity AD検証試験、臨床第IIb相試験（201試験）などに基づくものです。レカネマブは、ADを惹起させる因子の一つと考えられている、神経毒性を有する可溶性のAβ凝集体（プロトフィブリル）に選択的に結合し、脳内から除去することでADの病態進行を抑制する疾患修飾作用が示唆されています。Clarity AD試験では、主要評価項目ならびに全ての重要な副次評価項目を統計学的に高度に有意な結果をもって達成しました。
レカネマブについて、エーザイは、開発および薬事申請をグローバルに主導し、エーザイの最終意思決定権のもとで、エーザイとバイオジェンが共同商業化・共同販促を行います。
本リリースの詳細は下記をご参照ください。
https://www.eisai.co.jp/news/2023/news202342.html
概要：エーザイ株式会社
詳細は www.eisai.co.jp をご覧ください。
Copyright 2023 JCN Newswire. All rights reserved. www.jcnnewswire.com
本申請は、レカネマブ投与による早期ADの臨床症状の悪化抑制を実証した臨床第III相Clarity AD検証試験、臨床第IIb相試験（201試験）などに基づくものです。レカネマブは、ADを惹起させる因子の一つと考えられている、神経毒性を有する可溶性のAβ凝集体（プロトフィブリル）に選択的に結合し、脳内から除去することでADの病態進行を抑制する疾患修飾作用が示唆されています。Clarity AD試験では、主要評価項目ならびに全ての重要な副次評価項目を統計学的に高度に有意な結果をもって達成しました。
レカネマブについて、エーザイは、開発および薬事申請をグローバルに主導し、エーザイの最終意思決定権のもとで、エーザイとバイオジェンが共同商業化・共同販促を行います。
本リリースの詳細は下記をご参照ください。
https://www.eisai.co.jp/news/2023/news202342.html
概要：エーザイ株式会社
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