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2011年2月23日

日本イーライリリー株式会社

抗悪性腫瘍剤「ジェムザール(R)」
公知申請による「がん化学療法後に増悪した卵巣がん」に係る効能・効果追加の承認を取得

日本イーライリリー株式会社（本社：兵庫県神戸市、代表執行役社長：アルフォンゾ　G．ズルエッタ　以下、日本イーライリリー）は、効能・効果追加の公知申請 を行っていた抗悪性腫瘍剤「ジェムザール(R)注射用200mg及び同1g」（一般名：ゲムシタビン塩酸塩 以下、ジェムザール(R)）について、本日、厚生労働省より「がん化学療法後に増悪した卵巣がん」に係る効能・効果の承認を取得しました。

「ジェムザール(R)」は1999年の非小細胞肺がんの適応での承認を皮切りに、膵がん、胆道がん、尿路上皮がん、手術不能または再発乳がんと適応拡大を続けており、今回のがん化学療法後に増悪した卵巣がんへの適応は6つ目となります。現在、「ジェムザール(R)」は、がん化学療法後に増悪した卵巣がんへの化学療法として世界80以上の国および地域で承認されており、国内においても再発卵巣がんの新たな選択肢として承認が待ち望まれていました。

卵巣がんは、我が国において40歳代から増加し、50歳代前半でピークを迎えてほぼ横ばいになり、80歳以上でまた増加します。2005年には8,304人が卵巣がんに罹患され、2009年には4,603人がお亡くなりになっています 。また、初回治療で効果が得られていても、再発するケースも少なくありません。

本効能・効果追加が承認された背景には学会及び患者団体からの要望があり、それに基づき、2010年8月3日に厚生労働省の「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」で本効能・効果に対する有用性は医学薬学上公知と判断されました。さらに、同年8月30日の薬事食品衛生審議会医薬品第二部会で事前評価が行われ、公知申請による一部変更承認申請が可能と判断されました。日本イーライリリーは、この結果を受け、9月6日に公知申請をしていました。

今回の「ジェムザール(R)」の効能・効果追加の承認について、東京慈恵会医科大学付属病院産婦人科教授の落合和徳氏は次のように述べます。「卵巣がんは初回治療で効果が得られていても、残念ながら再発するケースも少なくありません。今回のジェムザールの新効能・効果が追加承認されたことにより、がん化学療法後に増悪した卵巣がんに悩む患者さんの治療の選択肢を広げるとともに、福音をもたらすことを期待します。」


＊抗悪性腫瘍剤（代謝拮抗性）「ジェムザール(R)」の概要については弊社ホームページをご参照願います。
https://www.lilly.co.jp/