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日本初の経鼻投与型抗けいれん剤「スピジア(R)点鼻液 5mg・7.5mg・10 mg」発売のお知らせ
[25/12/24]
提供元：PRTIMES
提供元：PRTIMES
成人において初となる医療機関外投与が可能なレスキュー薬
ヴィアトリス製薬合同会社（本社：東京都港区、社長：ソナ・キム、以下、「ヴィアトリス製薬」）は、12月24日、グループ会社であるアキュリスファーマ株式会社（本社：東京都港区、代表取締役社長：ソナ・キム、以下、「アキュリスファーマ」）がてんかん重積状態、又はてんかん重積状態に移行する恐れのある発作が起きた時に投与する「スピジア(R)点鼻液5mg、同7.5mg、同10mg」（一般名：ジアゼパム）（以下、「スピジア点鼻液」）を発売したことをお知らせします。スピジア点鼻液の販売情報提供活動は、ヴィアトリス製薬合同会社が行います。
本剤は国内で初めての経鼻投与型抗けいれん剤であり、また成人においては初めての医療機関外で投与が可能なレスキュー薬*として承認されました。現在の薬剤治療においては、対象患者、投与するまでの時間、救急搬送においてアンメットニーズがあり（1）、スピジア点鼻液はそれらを解決し得る薬剤です。経鼻投与型であることから、てんかん発作時に迅速な対応が求められる中、迅速かつ簡便に投与可能であることが特徴です。
ヴィアトリス製薬合同会社 社長およびアキュリスファーマ株式会社 代表取締役社長であるソナ・キムは、次のように述べています。
「これまで本邦においては、成人のてんかん患者さんが発作を起こした際に、医療機関外で使用が認められるレスキュー薬がありませんでした。本日、スピジアを発売することができ、成人のてんかん患者さんにレスキュー薬という選択肢をお届けできることを心より嬉しく思います。またスピジア点鼻液が経鼻投与型であり、発作時でも投与が簡便かつ迅速な効果が期待できることは、成人・小児いずれの患者さんにも寄与出来るものと考えております。このスピジア点鼻液を通じて、発作を少しでも早く止め、患者さん・介護者のご負担を軽減すること、また、日本におけるてんかん医療の発展に貢献すべく、引き続き尽力してまいります。」と語っています。
スピジアの発売に続き、持続陽圧呼吸（CPAP）療法等による気道閉塞に対する治療を実施中の閉塞性睡眠時無呼吸症候群に伴う日中の過度の眠気に対する治療薬として製造販売承認申請中のpitolisant、全般不安症/全般性不安障害（GAD）の効能追加を製造販売承認申請中のイフェクサー(R)SRカプセル、急性心筋梗塞の治療薬selatogrel、IgA腎症の治療薬Nefecon、全身性エリテマトーデス（SLE）の治療薬cenerimod（いずれも第3相ピボタル試験実施中）、およびドライアイの治療薬Tyrvaya（2026年に第3相臨床試験開始予定）など、日本における革新的な製品のポートフォリオとパイプラインがさらに拡大します。
*レスキュー薬：てんかん発作が起こった時に、発作を止めるために介助者またはそれに代わるものが緊急的に投与する治療薬
製品概要
＜発売日：2025年12月24日（水）＞
[表: https://prtimes.jp/data/corp/16151/table/9_1_df05094d71fa9f81b4b6239ce50c0675.jpg?v=202512240445 ]
製品画像
[画像: https://prcdn.freetls.fastly.net/release_image/16151/9/16151-9-d7856cd1e3cc06baa9371f3c2b65a3a2-1478x496.jpg?width=536&quality=85%2C75&format=jpeg&auto=webp&fit=bounds&bg-color=fff ]
【てんかんについて】
てんかんの原因、症状、重症度は患者さん個々人によって大きく異なり、同様にてんかん発作も患者さんごとに多様な性質をもっています。その中でも、1日に何度も繰り返される発作や一定時間が経過しても停止しない発作（てんかん重積状態）を抱える患者さんにおいては、脳へのダメージ、生命予後への影響が懸念され、速やかな治療介入が必要とされます（2）。しかしながら、現状、院外での発作対応は救急車で医療機関に搬送し、医療関係者による投薬治療を受けることが中心で、発作開始から医療機関に救急搬送されるまで20〜40分を要することから、時間の障壁があります（3）。患者さんとそのご家族、医師を対象とした海外の大規模調査では、繰り返すてんかん発作が患者さんご本人はもとより、ご家族における精神的、社会的、経済的な負担についても報告されています（4）。
てんかんは、脳の神経細胞の過剰な電気的興奮に伴って、意識障害やけいれんなどの症状（てんかん発作）を引き起こす慢性的な脳の病気です。日本では約60万〜100万人、1,000人に5〜8人がてんかんに罹患していると言われています。医療の進歩により、多くのてんかん患者さんは適切な診断や抗てんかん薬などによる治療を受けることでてんかん発作を抑えることができ、通常の社会生活を送っていますが、約3割の患者さんやそのご家族・介護者は繰り返す発作に対応することが求められています（4,5）。
【スピジア(R)（Spydia(R)）（一般名：ジアゼパム）について】
アキュリスファーマは、てんかん重積状態の治療薬として、スピジア(R)点鼻液5 mg、7.5 mg、および10 mgについて2025年6月に日本で製造販売承認を取得しました。これは、てんかん重積状態、またはてんかん重積状態に進行する可能性のある発作の治療薬として、成人および2歳以上の小児を対象に日本で初めて承認された経鼻投与型抗けいれん薬です。また、成人においては医療機関外で使用可能なレスキュー薬として初めて承認された薬剤でもあります。
本剤は米国Neurelis社が開発し、アキュリスファーマは日本およびアジア太平洋地域（オーストラリア、ブルネイ、カンボジア、インドネシア、ラオス、マレーシア、ミャンマー、ニュージーランド、フィリピン、韓国、タイ、ベトナムを含む）の一部の市場における独占的な開発および商業化の権利を取得しています。
2020年、FDAはジアゼパム点鼻液を商品名Valtoco(R)として、「6歳以上のてんかん患者における通常の発作パターンとは異なる間欠性の定型的な発作頻発エピソードの急性期治療」として承認しました。2025年4月には、FDAはこの適応を2歳以上の患者に拡大しました。
ジアゼパムは、てんかん発作の治療薬として、主に注射剤の形で約60年にわたり日本で使用されてきました。
【ヴィアトリスについて】
ヴィアトリスは、ジェネリック医薬品と先発医薬品の間にある差異を埋める独自の位置を占めており、両者の長所を組み合わせることで、世界のヘルスケアニーズにより包括的に対応する世界規模で事業展開するヘルスケア企業です。当社は、「世界中の誰もが、人生のあらゆるステージで、より健康に生きられるよう貢献します」というミッションのもと、大規模な医薬品のアクセスを提供しています。毎年、世界中の約10億人の患者さんに高品質の医薬品をお届けし、生まれたときから人生を終えるときまで、急性症状から慢性疾患まで、人生のあらゆる瞬間に関わっています。非常に広範かつ多様な医薬品ポートフォリオ、必要なときに必要な場所でより多くの人々に手を差し伸べることを可能にする比類のない世界規模のサプライチェーン、そして高度なサイエンスの専門知識により、世界で尽きることのないヘルスケアの課題に取り組んでいます。私たちにとってアクセスは深い意味を持っています。ヴィアトリスは米国に本社を置き、ペンシルベニア州ピッツバーグ、中国上海、インドのハイデラバードにグローバルセンターを有しています。詳細については、 viatris.com および investor.viatris.com 、 LinkedIn 、 Instagram 、 YouTube 、 X（旧：Twitter） をご覧ください。
日本においては、ヴィアトリス製薬合同会社、ヴィアトリス・ヘルスケア合同会社、アキュリスファーマ株式会社の3法人が、ヴィアトリス・ジャパングループとして事業を展開しています。
＜注意事項＞
本リリースに記載されている開発品に関する情報は当社の情報開示を目的としており、当該開発品の宣伝・広告を目的とするものではありません。
参考文献
1. ジアゼパム経鼻投与製剤の早期承認を求める要望書: fe7f8b80ba9cd1886b50fe89cdb3de0b.pdf
2. 日本小児神経学会：小児てんかん重積状態・けいれん重積状態治療ガイドライン2023 p.2-22, 診断と治療社, 2023
3. Okazaki S, Nakagawa E, et al. Emergency management of pediatric epileptic seizures in non-hospital settings in Japan. Epilepsy Behav 2024;158:109914.
4. Penovich PE, Buelow J, Steinberg K, et al. Burden of seizure clusters on patients with epilepsy and caregivers survey of patient, caregiver, and clinician perspectives. Neurologist. 2017 22:207-214.
5. 大槻泰介：てんかんの有病率等に関する疫学研究及び診療実態の分析と治療体制の整備に関する研究, 2013 https://mhlw-grants.niph.go.jp/project/22749 （2025年12月3日アクセス）
ヴィアトリス製薬合同会社（本社：東京都港区、社長：ソナ・キム、以下、「ヴィアトリス製薬」）は、12月24日、グループ会社であるアキュリスファーマ株式会社（本社：東京都港区、代表取締役社長：ソナ・キム、以下、「アキュリスファーマ」）がてんかん重積状態、又はてんかん重積状態に移行する恐れのある発作が起きた時に投与する「スピジア(R)点鼻液5mg、同7.5mg、同10mg」（一般名：ジアゼパム）（以下、「スピジア点鼻液」）を発売したことをお知らせします。スピジア点鼻液の販売情報提供活動は、ヴィアトリス製薬合同会社が行います。
本剤は国内で初めての経鼻投与型抗けいれん剤であり、また成人においては初めての医療機関外で投与が可能なレスキュー薬*として承認されました。現在の薬剤治療においては、対象患者、投与するまでの時間、救急搬送においてアンメットニーズがあり（1）、スピジア点鼻液はそれらを解決し得る薬剤です。経鼻投与型であることから、てんかん発作時に迅速な対応が求められる中、迅速かつ簡便に投与可能であることが特徴です。
ヴィアトリス製薬合同会社 社長およびアキュリスファーマ株式会社 代表取締役社長であるソナ・キムは、次のように述べています。
「これまで本邦においては、成人のてんかん患者さんが発作を起こした際に、医療機関外で使用が認められるレスキュー薬がありませんでした。本日、スピジアを発売することができ、成人のてんかん患者さんにレスキュー薬という選択肢をお届けできることを心より嬉しく思います。またスピジア点鼻液が経鼻投与型であり、発作時でも投与が簡便かつ迅速な効果が期待できることは、成人・小児いずれの患者さんにも寄与出来るものと考えております。このスピジア点鼻液を通じて、発作を少しでも早く止め、患者さん・介護者のご負担を軽減すること、また、日本におけるてんかん医療の発展に貢献すべく、引き続き尽力してまいります。」と語っています。
スピジアの発売に続き、持続陽圧呼吸（CPAP）療法等による気道閉塞に対する治療を実施中の閉塞性睡眠時無呼吸症候群に伴う日中の過度の眠気に対する治療薬として製造販売承認申請中のpitolisant、全般不安症/全般性不安障害（GAD）の効能追加を製造販売承認申請中のイフェクサー(R)SRカプセル、急性心筋梗塞の治療薬selatogrel、IgA腎症の治療薬Nefecon、全身性エリテマトーデス（SLE）の治療薬cenerimod（いずれも第3相ピボタル試験実施中）、およびドライアイの治療薬Tyrvaya（2026年に第3相臨床試験開始予定）など、日本における革新的な製品のポートフォリオとパイプラインがさらに拡大します。
*レスキュー薬：てんかん発作が起こった時に、発作を止めるために介助者またはそれに代わるものが緊急的に投与する治療薬
製品概要
＜発売日：2025年12月24日（水）＞
[表: https://prtimes.jp/data/corp/16151/table/9_1_df05094d71fa9f81b4b6239ce50c0675.jpg?v=202512240445 ]
製品画像
[画像: https://prcdn.freetls.fastly.net/release_image/16151/9/16151-9-d7856cd1e3cc06baa9371f3c2b65a3a2-1478x496.jpg?width=536&quality=85%2C75&format=jpeg&auto=webp&fit=bounds&bg-color=fff ]
【てんかんについて】
てんかんの原因、症状、重症度は患者さん個々人によって大きく異なり、同様にてんかん発作も患者さんごとに多様な性質をもっています。その中でも、1日に何度も繰り返される発作や一定時間が経過しても停止しない発作（てんかん重積状態）を抱える患者さんにおいては、脳へのダメージ、生命予後への影響が懸念され、速やかな治療介入が必要とされます（2）。しかしながら、現状、院外での発作対応は救急車で医療機関に搬送し、医療関係者による投薬治療を受けることが中心で、発作開始から医療機関に救急搬送されるまで20〜40分を要することから、時間の障壁があります（3）。患者さんとそのご家族、医師を対象とした海外の大規模調査では、繰り返すてんかん発作が患者さんご本人はもとより、ご家族における精神的、社会的、経済的な負担についても報告されています（4）。
てんかんは、脳の神経細胞の過剰な電気的興奮に伴って、意識障害やけいれんなどの症状（てんかん発作）を引き起こす慢性的な脳の病気です。日本では約60万〜100万人、1,000人に5〜8人がてんかんに罹患していると言われています。医療の進歩により、多くのてんかん患者さんは適切な診断や抗てんかん薬などによる治療を受けることでてんかん発作を抑えることができ、通常の社会生活を送っていますが、約3割の患者さんやそのご家族・介護者は繰り返す発作に対応することが求められています（4,5）。
【スピジア(R)（Spydia(R)）（一般名：ジアゼパム）について】
アキュリスファーマは、てんかん重積状態の治療薬として、スピジア(R)点鼻液5 mg、7.5 mg、および10 mgについて2025年6月に日本で製造販売承認を取得しました。これは、てんかん重積状態、またはてんかん重積状態に進行する可能性のある発作の治療薬として、成人および2歳以上の小児を対象に日本で初めて承認された経鼻投与型抗けいれん薬です。また、成人においては医療機関外で使用可能なレスキュー薬として初めて承認された薬剤でもあります。
本剤は米国Neurelis社が開発し、アキュリスファーマは日本およびアジア太平洋地域（オーストラリア、ブルネイ、カンボジア、インドネシア、ラオス、マレーシア、ミャンマー、ニュージーランド、フィリピン、韓国、タイ、ベトナムを含む）の一部の市場における独占的な開発および商業化の権利を取得しています。
2020年、FDAはジアゼパム点鼻液を商品名Valtoco(R)として、「6歳以上のてんかん患者における通常の発作パターンとは異なる間欠性の定型的な発作頻発エピソードの急性期治療」として承認しました。2025年4月には、FDAはこの適応を2歳以上の患者に拡大しました。
ジアゼパムは、てんかん発作の治療薬として、主に注射剤の形で約60年にわたり日本で使用されてきました。
【ヴィアトリスについて】
ヴィアトリスは、ジェネリック医薬品と先発医薬品の間にある差異を埋める独自の位置を占めており、両者の長所を組み合わせることで、世界のヘルスケアニーズにより包括的に対応する世界規模で事業展開するヘルスケア企業です。当社は、「世界中の誰もが、人生のあらゆるステージで、より健康に生きられるよう貢献します」というミッションのもと、大規模な医薬品のアクセスを提供しています。毎年、世界中の約10億人の患者さんに高品質の医薬品をお届けし、生まれたときから人生を終えるときまで、急性症状から慢性疾患まで、人生のあらゆる瞬間に関わっています。非常に広範かつ多様な医薬品ポートフォリオ、必要なときに必要な場所でより多くの人々に手を差し伸べることを可能にする比類のない世界規模のサプライチェーン、そして高度なサイエンスの専門知識により、世界で尽きることのないヘルスケアの課題に取り組んでいます。私たちにとってアクセスは深い意味を持っています。ヴィアトリスは米国に本社を置き、ペンシルベニア州ピッツバーグ、中国上海、インドのハイデラバードにグローバルセンターを有しています。詳細については、 viatris.com および investor.viatris.com 、 LinkedIn 、 Instagram 、 YouTube 、 X（旧：Twitter） をご覧ください。
日本においては、ヴィアトリス製薬合同会社、ヴィアトリス・ヘルスケア合同会社、アキュリスファーマ株式会社の3法人が、ヴィアトリス・ジャパングループとして事業を展開しています。
＜注意事項＞
本リリースに記載されている開発品に関する情報は当社の情報開示を目的としており、当該開発品の宣伝・広告を目的とするものではありません。
参考文献
1. ジアゼパム経鼻投与製剤の早期承認を求める要望書: fe7f8b80ba9cd1886b50fe89cdb3de0b.pdf
2. 日本小児神経学会：小児てんかん重積状態・けいれん重積状態治療ガイドライン2023 p.2-22, 診断と治療社, 2023
3. Okazaki S, Nakagawa E, et al. Emergency management of pediatric epileptic seizures in non-hospital settings in Japan. Epilepsy Behav 2024;158:109914.
4. Penovich PE, Buelow J, Steinberg K, et al. Burden of seizure clusters on patients with epilepsy and caregivers survey of patient, caregiver, and clinician perspectives. Neurologist. 2017 22:207-214.
5. 大槻泰介：てんかんの有病率等に関する疫学研究及び診療実態の分析と治療体制の整備に関する研究, 2013 https://mhlw-grants.niph.go.jp/project/22749 （2025年12月3日アクセス）
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